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“曲马多注射剂”和“曲马多单方口服剂”说明书修订 增加“可能发生成瘾”等警示语

  

    中国网财经3月3日讯 今日,国家药监局发布关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告(2021年第28号),对曲马多注射剂和单方口服剂说明书进行修订。


    公告显示,“曲马多注射剂说明书修订要求”和“曲马多单方口服剂说明书修订要求”均对“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“儿童用药”等8项内容进行修订。


    其中,曲马多单方口服剂说明书修订要求的“警示语”增加:使用曲马多的患者,可能发生成瘾、滥用和误用的风险,严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估,并定期监测上述情况;使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时,应密切监测呼吸抑制等不良反应。


    曲马多注射剂说明书修订要求的“警示语”在上述2项内容的基础上,还增加:本品可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时救治。


    国家药监局表示,本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。


    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


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